Comparaison randomisee en double insu d’injections intracaverneuses d’alprostadil-alfadex et de chlorhydrate de moxisylyte dans 156 cas de dysfonction erectile chronique

Resume

Buts

Comparer l’efficacité et la tolérance de l’Alprostadil-Alfadex et du chlorhydrate de Moxisylyte pour l’induction d’érections compatibles avec un rapport sexuel dans le cadre d’une étude prospective, randomisée, en double insu, avec groupes parallèles, chez des sujets avec dysfonction érectile.

Méthode

156 sujets avec dysfonction érectile d’origine organique, non-organique, ou mixte, ont été répartis de façon randomisée en 2 groupes parallèles chez lesquels la dose optimale individuelle d’Alprostadil-Alfadex ou de chlorhydrate de Moxisylyte a été recherchée au cabinet. La réponse érectile a été mesurée à l’aide du «Buckling Test». Nous avons considéré que le test était positif en cas d’érection dont la rigidité axiale ne se déformait pas (ne pliait pas) sous l’effet d’une charge de un kilogramme. Le «buckling test» fut répété toutes les 10 minutes pendant jusque 60 minutes lorsqu’il était positif. Les sujets purent ensuite faire 6 auto-injections à domicile.

Résultats

56 sujets du groupe Alprostadil-Alfadex (75%) et 32 sujets du groupe chlorhydrate de Moxisylyte (40%) eurent au moins un buckling test positif au cabinet. Les investigateurs jugèrent les érections induites compatibles avec un rapport sexuel chez 61 sujets du groupe Alprostadil-Alfadex (81%) contre 37 sujets du groupe chlorhydrate de Moxisylyte (46%). Tous les paramètres évaluant l’efficacité au cabinet atteignirent une signification statistique avec un p<0.001 en faveur de l’Alprostadil-Alfadex. Pendant la phase d’auto-injection à domicile, 58 sujets du groupe Alprostadil-Alfadex (85%) rapportèrent avoir eu au moins une érection rigide, par comparaison à 37 sujets du groupe chlorhydrate de Moxisylyte (61%). Tant l’opinion des patients que celle de leurs partenaires sur l’intérêt du traitement atteignirent des scores significativement supérieurs dans le groupe Alprostadil-Alfadex, par comparaison au groupe chlorhydrate de Moxisylyte.

Conclusions

L’Alprostadil-Alfadex est significativement plus efficace que le chlorhydrate de Moxisylyte pour induire une rigidité complète tant au cabinet qu’à domicile. Les effets indésirables liés au processus d’injection surviennent avec la même fréquence avec les 2 substances, tandis que le Moxisylyte induit plus d’effets indésirables systémiques, et la PGE1 plus de douleurs et d’érections prolongées. Tant les patients que leurs partenaires sont significativement plus satisfaits de l’utilisation de l’Alprostadil-Alfadex.

Abstract

Purpose

To compare the efficacy and safety of Alprostadil Alfadex (PGE1a-cd) and Moxisylyte — chlorhydrate to induce reactions adequate for sexual intercouse in a prospective, randomized, parallel double blind study in patients with erectile dysfunction.

Methods

156 patients with erectile dysfunction due to organic, non-organic and mixed origin were randomized into two paralle treatment groups receiving titrations of their individual optimum dose of either Alprostadil Alfadex or Moxisylyte chlorhydrate. Erectile response was measured by the buckling test. A positive test was associated with an axial erection rigidity that did not buckle/deform to 1.0 kg load. The buckling test was repeated every 10 minutes for up to 60 minutes.

Results

56 patients (75%) in the Alprostadil Alfadex group and 32 patients (40%) in the Moxisylyte chlorhydrate group responded with at least one positive buckling test during the office period. The investigators assessed erections following. Alprostadil Alfadex to be adequate for sexual intercourse in 61 patients (81%) compared to 37 patients (46%) following Moxisylyte chlorhydrate. All efficacy parameters in offcice reached statistical significance of p<0.001 in favour of Alprostadil Alfadex. During self-injection therapy at home 58 patients (85%) reported at least one rigid erection following Alprostadil Alfadex compared to 37 patients (61%) after Moxisylyte chlorhydrate. Patient’s and partner’s opinion of the treatment achieved statistically significant better scores in the Alprostadil Alfadex group compared to the Moxisylyte chlorhydrate group.

Conclusions

Alprostadil Alfadex is significantly more effective than Moxisylyte chlorhydrate in producing full penile rigidity in office and at home. Injection related side effects occur with the same frequency while Moxisylyte results in more systemic side effects and PGE1 is related with more painful and prolonged erections. Both the patients and their partners significantly more satisfied with the use of Alprostadil Alfadex.